V niektorých odvetviach podliehajú výrobcovia prísnym výrobným normám. Toto je prípad farmaceutického priemyslu (humánneho a veterinárneho), kozmetického priemyslu a potravinárstva. Správna výrobná prax (GMP) je v týchto odvetviach známym termínom. GMP je systém zabezpečovania kvality, ktorý zabezpečuje, že výrobný proces je správne zaregistrovaný, a preto je zaručená kvalita. Vzhľadom na hlavnú úlohu vo farmaceutickom a kozmetickom priemysle sa bude ďalej diskutovať iba o SVP v týchto odvetviach.
História
Od začiatku civilizácie sa ľudia obávali o kvalitu a bezpečnosť potravín a liekov. V roku 1202 bol vypracovaný prvý anglický zákon o potravinách. Až oveľa neskôr, v roku 1902, nasledoval zákon o organickej kontrole. Toto bolo zavedené v Spojených štátoch s cieľom regulovať ekologické výrobky. Tieto výrobky boli legálne testované na čistotu. Pôvodný zákon o potravinách a drogách, uvedený do platnosti v roku 1906, zakazuje predaj kontaminovaných (sfalšovaných) potravín a vyžaduje pravdivé označovanie. Potom vstúpilo do platnosti množstvo ďalších zákonov. V roku 1938 bol zavedený zákon o potravinách, drogách a kozmetike. Zákon vyžadoval, aby spoločnosti poskytli dôkaz o tom, že ich výrobky sú bezpečné a čisté pred uvedením na trh. FDA vykonala vyšetrovanie kontaminovaných tabliet a odhalila, že v továrni boli zistené závažné nezrovnalosti vo výrobe a že už nie je možné vysledovať, koľko ďalších tabliet bolo ešte kontaminovaných. Tento incident prinútil FDA konať v danej situácii a zabrániť opakovaniu zavedením fakturácie a kontroly kvality na základe audítorských štandardov pre všetky farmaceutické výrobky. To viedlo k tomu, čo sa neskôr označovalo ako GMP. Výraz „Správna výrobná prax“ sa objavil v roku 1962 ako dodatok k americkému zákonu o potravinách, drogách a kozmetike.
Súčasné európske nariadenia o SVP boli vyvinuté v Európe a Spojených štátoch.
Nakoniec začali európske krajiny spolupracovať a vypracovať spoločné usmernenia SVP, ktoré Európska únia akceptovala.
Okrem toho v súčasnosti existuje mnoho ďalších medzinárodných zákonov a predpisov, do ktorých boli zahrnuté nariadenia o SVP.
Čo je to GMP?
GMP znamená „dobrý spôsob výroby“. Pravidlá SVP sú zahrnuté vo všetkých druhoch zákonov, ale tieto pravidlá majú v podstate rovnaký účel. GMP sa používa najmä vo farmaceutickom priemysle a je určený na zaručenie kvality výrobného procesu. Kvalitu produktu nemožno nikdy úplne určiť testovaním jeho zloženia. Nie všetky nečistoty možno zistiť a nie každý produkt je možné analyzovať. Kvalitu je preto možné zaručiť iba vtedy, ak sa celý výrobný proces vykonáva presne predpísaným a kontrolovaným spôsobom. Iba tak výrobný proces zaisťuje kvalitu lieku. Tento spôsob výroby, ktorý sa nazýva Dobrá výrobná prax, je preto požiadavkou na výrobu liekov.
SVP má tiež veľký význam pre medzinárodné partnerstvá. Väčšina krajín akceptuje iba dovoz a predaj liekov vyrobených v súlade s medzinárodne uznávaným SVP. Vlády, ktoré chcú podporovať vývoz liekov, to môžu urobiť tak, že ustanovia SVP ako povinný pre všetku farmaceutickú výrobu a školia svojich inšpektorov v usmerneniach SVP.
GMP špecifikuje, ako a za akých podmienok sa liek vyrába. Počas výroby sa kontrolujú všetky materiály, prísady, medziprodukty a konečný produkt a postup je presne zaznamenaný v tzv. Protokole o príprave. Ak sa potom u určitej šarže výrobkov ukáže niečo nesprávne, vždy je možné zistiť, ako sa vyrobilo, kto ich testoval a kde a ktoré materiály sa použili. Je možné zistiť, kde presne sa to stalo.
Aj keď na zabezpečenie kvality farmaceutických výrobkov je potrebná dobrá kontrola, je potrebné si uvedomiť, že konečným cieľom kontroly kvality je dosiahnutie dokonalosti vo výrobnom procese. kontrola kvality bol vytvorený s cieľom zabezpečiť spotrebiteľom, že výrobok spĺňa štandardy kvality, správne označenie a všetky zákonné požiadavky. Samotná kontrola kvality však nestačí na dosiahnutie všetkých cieľov. Musí existovať záväzok dosiahnuť kvalitu a spoľahlivosť každého výrobku, každej šarže. Tento záväzok možno najlepšie opísať ako GMP.
Zákony a predpisy
Usmernenia GMP sú stanovené v rôznych zákonoch a nariadeniach pre rôzne priemyselné odvetvia. Existujú medzinárodné zákony a nariadenia, ale existujú aj nariadenia na európskej a vnútroštátnej úrovni.
medzinárodná
Pre vyvážajúce spoločnosti do USA platia nariadenia GMP vydané Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Presadzujú pravidlá uvedené v hlave 21 Kódexu federálnych nariadení. Pokyny sú tam známe pod pojmom „Súčasná správna výrobná prax (cGMP)“.
Európa
Pokyny GMP, ktoré platia v rámci EÚ, sú stanovené v európskych predpisoch. Tieto nariadenia sa vzťahujú na všetky výrobky, s ktorými sa obchoduje v rámci Európskej únie, bez ohľadu na to, či má výrobca sídlo mimo EÚ.
Pre lieky určené na humánne použitie sú najdôležitejšími predpismi nariadenie 1252/2014 a smernica 2003/94 / ES. Na lieky určené na veterinárne použitie sa vzťahuje smernica 91/412 / ES. Existuje viac súvisiacich zákonov a predpisov, ktoré upravujú trh s liekmi. Požiadavky SVP sú rovnaké pre človeka aj pre odvetvie veterinárnych liekov. Pre interpretáciu noriem stanovených v týchto právnych predpisoch poskytuje usmernenie EudraLex. EudraLex je súborom pravidiel, ktoré sa vzťahujú na lieky v rámci EÚ. Zväzok 4 EudraLex obsahuje pravidlá GMP. Je to v skutočnosti manuál na uplatňovanie usmernení a zásad GMP. Tieto pravidlá platia pre humánne aj pre zvieratá.
národné
Ministerstvo zdravotníctva, sociálnych vecí a športu na vnútroštátnej úrovni rozhoduje, ktorá farmaceutická starostlivosť sa môže dovážať za akých podmienok a za akých lekárskych indikácií. Zákon o liekoch opisuje podmienky výroby lieku, jeho uvádzania na trh a distribúcie až po pacienta. Napríklad zákon o ópiu zakazuje držanie určitých liekov uvedených v zoznamoch XNUMX a XNUMX zákona o ópiu. Existuje aj nariadenie o prekurzoroch. Podľa týchto predpisov môžu farmaceuti skladovať a / alebo obchodovať iba s chemikáliami, ktoré sa môžu použiť na výrobu drog alebo výbušnín (prekurzorov) za určitých podmienok. Existujú tiež pravidlá a usmernenia, napríklad nariadenie o slintačke a krívačke (opatrenie proti falšovaniu sériových čísel) a usmernenia KNMP pre farmaceutickú starostlivosť a holandský farmaceutický štandard.
Je zodpovedný za riadenie vedecké hodnotenia, dohľadu a bezpečnosti liekov v EÚ Európska agentúra pre lieky (EMA). Vyhláška o kozmetických výrobkoch stanovuje požiadavky na výrobu kozmetiky.
Požiadavky GMP
GMP je súčasťou zabezpečenia kvality. Toto zabezpečenie okrem GMP vo všeobecnosti zahŕňa aj oblasti, ako je dizajn produktu a vývoj produktu. Zabezpečenie kvality je súhrn činností, ktoré musia zabezpečiť, aby výrobok alebo služba zodpovedali požiadavkám na kvalitu. Zabezpečenie kvality je jedným zo základných prvkov riadenia kvality. Dôležitosť riadenia kvality je rozhodujúca. Ak si len na chvíľu predstavíte, čo by sa stalo, ak by pri výrobe liekov došlo k omylom a boli objavené príliš neskoro. Okrem ľudského utrpenia by to bola katastrofa pre reputáciu farmaceutickej spoločnosti. Správna výrobná prax sa zameriava na riziká spojené s výrobou liekov, ako je krížová kontaminácia (kontaminácia jedného liečiva zložkami iného liečiva) a zámeny (chyby) spôsobené nesprávnym označovaním.
Požiadavky, ktoré SVP stanovuje na výrobu výrobkov, sú medzinárodne odsúhlasené. Tento blog popisuje požiadavky vyplývajúce z nariadení týkajúcich sa farmaceutického priemyslu. Vo všeobecnosti sa rovnaké základné zásady vzťahujú na každé odvetvie. Tieto základné princípy sú na medzinárodnej úrovni rovnaké.
Európska legislatíva vyžaduje, aby sa lieky vyrábali v súlade so zásadami a usmerneniami správnej praxe. Usmernenia sa vzťahujú na kontrolu kvality, personál, priestory a vybavenie, dokumentáciu, výrobu, kontrolu kvality, subdodávky, reklamácie a stiahnutie výrobkov z obehu a samokontrolu. Legislatíva zaväzuje výrobcu vytvoriť a implementovať systém zabezpečenia farmaceutickej kvality. Tieto pravidlá sa vzťahujú aj na lieky určené na vývoz.
Mali by sa zvážiť nasledujúce usmernenia SVP:
- Dobre vyškolený a kvalifikovaný personál,
- Hygiena je prísne udržiavaná. Ak niekto, napríklad z dôvodu nákazlivej choroby alebo otvorenej rany, existuje oznamovacia povinnosť a následný protokol.
- Pravidelné lekárske prehliadky zamestnancov
- Pre zamestnancov, ktorí vykonávajú vizuálnu kontrolu, sa vykonáva aj dodatočná vizuálna kontrola,
- Vhodné vybavenie,
- Dobrý materiály, kontajnery a štítky,
- Schválené pracovné pokyny,
- Vhodné skladovanie a preprava,
- Primeraný personál, laboratóriá a nástroje na vnútornú kontrolu kvality,
- Pracovné pokyny (štandardné pracovné postupy); pracovné pokyny sú písané jasným jazykom a zamerané na miestnu situáciu,
- školenie; obslužný personál je vyškolený na vykonávanie pracovných pokynov,
- dokumentácie; všetko musí byť jasne na papieri a vhodnosť personálu
- Informácie o štítkoch a spôsobe označovania surovín, medziproduktov a hotových výrobkov,
- Existujú jasne opísané, overené a spoľahlivé výrobné procesy,
- Vykonávajú sa inšpekcie a validácie,
- Počas výroby (manuálne alebo automatizované) sa zaznamená, či boli všetky kroky vykonané správne,
- Odchýlky od pokynov sa zaznamenávajú a podrobne skúmajú,
- Celá história každej šarže (od suroviny k zákazníkovi) je uložená tak, aby sa dala ľahko zistiť,
- Výrobky sa správne skladujú a prepravujú,
- V prípade potreby existuje metóda na odstránenie šarží z predaja,
- Sťažnosti na problémy s kvalitou sa primerane vybavujú a prešetrujú. V prípade potreby sa prijímajú opatrenia na zabránenie opakovania.
Zodpovednosť
GMP prideľuje sériu zodpovedností kľúčovým zamestnancom, ako sú vedúci výroby a / alebo kontroly kvality a autorizovaná osoba. Autorizovaná osoba je zodpovedná za zabezpečenie toho, aby všetky postupy a lieky boli vyrobené a aby sa s nimi manipulovalo v súlade s pokynmi. Podpisuje (doslova) každú dávku liekov pochádzajúcich z továrne. Existuje aj hlavný manažér, ktorý je zodpovedný za zabezpečenie toho, aby výrobky spĺňali zákonné požiadavky vnútroštátnych orgánov pre lieky, bez toho, aby boli pacienti ohrození z dôvodu nedostatočnej bezpečnosti, kvality alebo účinnosti. Malo by to byť zrejmé, ale je to tiež požiadavka, aby boli lieky vhodné na účel, na ktorý sú určené.
Dohľad a osvedčenie o SVP
Na európskej aj vnútroštátnej úrovni sú za dohľad nad prevádzkovateľmi zodpovední operátori. Sú to Európska agentúra pre lieky (EMA) a Inšpektorát zdravotnej starostlivosti a mládeže (IGJ). V Holandsku udeľuje IGJ výrobcovi liekov osvedčenie o SVP, ak spĺňa usmernenia správnej výrobnej praxe. Aby to bolo možné, IGJ vykonáva pravidelné inšpekcie výrobcov v Holandsku s cieľom zistiť, či dodržiavajú pravidlá GMP. Ak nie sú splnené nariadenia o SVP, výrobcovi nebude iba odobraté osvedčenie o SVP, ale aj povolenie na výrobu. IGJ kontroluje aj výrobcov v krajinách mimo Európskej únie. Deje sa tak na základe príkazu EMA a Výboru pre hodnotenie liekov (CBG).
Na žiadosť rady pre hodnotenie liekov tiež IGJ radí výrobcom v dokumentácii k registrácii (povolenie na uvedenie na trh). Ak výrobca nepracuje v súlade s požiadavkami na kvalitu SVP, výbor môže rozhodnúť o odstránení tohto výrobcu z dokumentácie k povoleniu na uvedenie na trh. Rada to robí po konzultácii s IGJ a ďalšími európskymi inšpekčnými orgánmi a európskymi orgánmi, ako napríklad Koordinačnou skupinou pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - ľudské práva (CMDh) a EMA. Ak to môže viesť k nedostatku lieku pre Holandsko, držiteľ rozhodnutia o registrácii to musí oznámiť Úradu pre oznamovanie nedostatkov a chýb liekov (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).
Kozmetika a GMP
Pre kozmetiku existujú samostatné predpisy, ktoré zaručujú jej kvalitu. Na európskej úrovni existuje nariadenie o kozmetike 1223/2009 / ES. To tiež určuje, že kozmetika musí byť v súlade s GMP. Použitým návodom je norma ISO 22916: 2007. Táto norma obsahuje základné princípy GMP, ktoré sú zamerané na spoločnosti vyrábajúce hotovú kozmetiku. Toto je medzinárodná norma a schválil ju aj Európsky výbor pre normalizáciu (CEN). Toto je európsky normalizačný orgán, ktorý vytvára štandardy, ktoré sú veľmi žiadané. Uplatňovanie týchto noriem nie je povinné, ale ukazuje vonkajšiemu svetu, že výrobky alebo služby zodpovedajú štandardom kvality. Normalizačný orgán tiež vypracúva „harmonizované normy“ na žiadosť Európskej únie.
Tieto nariadenia GMP, ktoré sú špecifikované v norme, majú v zásade rovnaký cieľ ako nariadenia pre farmaceutický priemysel: zaručiť kvalitu a bezpečnosť výrobku. Táto norma sa zameriava iba na kozmetický priemysel. Zahŕňa a zahŕňa:
- výroba,
- skladovanie,
- obaly,
- skúšobné a prepravné procesy
- výskum a vývoj
- distribúcia hotovej kozmetiky
- bezpečnosť výrobných pracovníkov
- ochrana životného prostredia.
Norma nezabezpečuje iba uplatňovanie produktových kritérií a požiadaviek na výrobu tovaru. Uplatňovanie normy umožňuje výrobcovi riadiť požiadavky na kvalitu a bezpečnosť dodávateľského reťazca a monitorovať nebezpečenstvá a riziká kozmetiky. Predpisy GMP zodpovedajú pravidlám, ktoré boli predtým podrobne spomenuté v časti „Požiadavky GMP“.
Potrebujete poradiť alebo podporu v oblasti farmaceutického práva alebo právnych predpisov v oblasti kozmetiky? Alebo máte nejaké otázky týkajúce sa tohto blogu? Kontaktujte právnikov na adrese Law & More, Na vaše otázky odpovieme av prípade potreby poskytneme právnu pomoc.