Správna výrobná prax (GMP)

V niektorých odvetviach podliehajú výrobcovia prísnym výrobným normám. Toto je prípad farmaceutického priemyslu (humánneho a veterinárneho), kozmetického priemyslu a potravinárstva. Správna výrobná prax (GMP) je v týchto odvetviach známym termínom. GMP je systém zabezpečovania kvality, ktorý zabezpečuje, že výrobný proces je správne zaregistrovaný, a preto je zaručená kvalita. Vzhľadom na hlavnú úlohu vo farmaceutickom a kozmetickom priemysle sa bude ďalej diskutovať iba o SVP v týchto odvetviach.

histórie

Od začiatku civilizácie sa ľudia zaujímajú o kvalitu a bezpečnosť potravín a liekov. V roku 1202 bol vytvorený prvý anglický zákon o potravinách. V roku 1902 nasledoval zákon o organickej kontrole oveľa neskôr. Toto bolo zavedené v Spojených štátoch na reguláciu ekologických výrobkov. Tieto výrobky boli legálne testované na čistotu. Pôvodný zákon o potravinách a drogách, ktorý sa začal v roku 1906, zakázal predaj kontaminovaných (falšovaných) potravín a vyžadoval pravdivé označovanie. Potom nadobudlo účinnosť niekoľko ďalších zákonov. V roku 1938 bol zavedený zákon o potravinách, liekoch a kozmetike. Zákon požadoval, aby spoločnosti pred uvedením na trh poskytli dôkaz, že ich výrobky boli bezpečné a čisté. Úrad FDA vykonal vyšetrovanie kontaminovaných tabliet a zistil, že v závode boli zistené vážne nezrovnalosti vo výrobe a že už nie je možné zistiť, koľko ďalších tabliet bolo stále kontaminovaných. Tento incident prinútil FDA, aby konala v tejto situácii a zabránila opakovaniu zavedením fakturácie a kontrol kvality na základe audítorských štandardov pre všetky farmaceutické výrobky. To viedlo k tomu, čo sa neskôr označovalo ako SVP. Výraz „správna výrobná prax“ sa objavil v roku 1962 ako zmena a doplnenie amerického zákona o potravinách, liekoch a kozmetike.

Správna výrobná prax (GMP)

Súčasné európske nariadenia o SVP boli vyvinuté v Európe a Spojených štátoch.

Nakoniec začali európske krajiny spolupracovať a vypracovať spoločné usmernenia SVP, ktoré Európska únia akceptovala.

Okrem toho v súčasnosti existuje mnoho ďalších medzinárodných zákonov a predpisov, do ktorých boli zahrnuté nariadenia o SVP.

Čo je to GMP?

GMP znamená „dobrý spôsob výroby“. Pravidlá SVP sú obsiahnuté vo všetkých druhoch zákonov, ale v zásade majú tieto pravidlá rovnaký účel. GMP sa najmä používajú vo farmaceutickom priemysle a je určené pre zabezpečenie kvality výrobného procesu. Kvalita produktu sa nikdy nedá úplne určiť testovaním jeho zloženia. Nie všetky nečistoty sa dajú zistiť a nie každý produkt sa dá analyzovať. Preto je možné zaručiť kvalitu iba vtedy, ak sa celý výrobný proces vykonáva presne predpísaným a kontrolovaným spôsobom. Len tak výrobný proces zaisťuje kvalitu lieku. Tento spôsob výroby, nazývaný správna výrobná prax, je preto požiadavkou na výrobu liekov.

SVP má tiež veľký význam pre medzinárodné partnerstvá. Väčšina krajín akceptuje iba dovoz a predaj liekov vyrobených v súlade s medzinárodne uznávaným SVP. Vlády, ktoré chcú podporovať vývoz liekov, to môžu urobiť tak, že ustanovia SVP ako povinný pre všetku farmaceutickú výrobu a školia svojich inšpektorov v usmerneniach SVP.

GMP špecifikuje, ako a za akých podmienok sa liek vyrába. Počas výroby sa kontrolujú všetky materiály, prísady, medziprodukty a konečný produkt a postup je presne zaznamenaný v tzv. Protokole o príprave. Ak sa potom u určitej šarže výrobkov ukáže niečo nesprávne, vždy je možné zistiť, ako sa vyrobilo, kto ich testoval a kde a ktoré materiály sa použili. Je možné zistiť, kde presne sa to stalo.

Aj keď na zabezpečenie kvality farmaceutických výrobkov je potrebná dobrá kontrola, je potrebné si uvedomiť, že konečným cieľom kontroly kvality je dosiahnutie dokonalosti vo výrobnom procese. kontrola kvality bol vytvorený s cieľom zabezpečiť spotrebiteľom, že výrobok spĺňa štandardy kvality, správne označenie a všetky zákonné požiadavky. Samotná kontrola kvality však nestačí na dosiahnutie všetkých cieľov. Musí existovať záväzok dosiahnuť kvalitu a spoľahlivosť každého výrobku, každej šarže. Tento záväzok možno najlepšie opísať ako GMP.

Zákony a predpisy

Usmernenia GMP sú stanovené v rôznych zákonoch a nariadeniach pre rôzne priemyselné odvetvia. Existujú medzinárodné zákony a nariadenia, ale existujú aj nariadenia na európskej a vnútroštátnej úrovni.

medzinárodne

Na vyvážajúce spoločnosti do Spojených štátov sa vzťahujú nariadenia GMP vydané Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) USA. Presadzujú pravidlá podľa hlavy 21 Federálneho poriadku. Tieto usmernenia sú známe pod pojmom „Súčasná správna výrobná prax (cGMP)“.

Európa

Usmernenia GMP, ktoré sa uplatňujú v rámci EÚ, sú stanovené v európskych nariadeniach. Tieto nariadenia sa vzťahujú na všetky výrobky, s ktorými sa obchoduje v Európskej únii bez ohľadu na to, či má výrobca sídlo mimo EÚ.

V prípade liekov určených na humánne použitie sú najdôležitejšie pravidlá nariadenie 1252/2014 a smernica 2003/94 / ES. Na lieky určené na veterinárne použitie sa uplatňuje smernica 91/412 / ES. Existuje viac súvisiacich zákonov a nariadení, ktoré upravujú trh s liekmi. Požiadavky SVP sú rovnaké pre človeka ako pre odvetvie veterinárnych liekov. Pokiaľ ide o interpretáciu noriem ustanovených v týchto právnych predpisoch, usmernenie poskytuje EudraLex. EudraLex je zbierka pravidiel, ktoré sa vzťahujú na lieky v EÚ. Zväzok 4 EudraLexu obsahuje pravidlá GMP. V skutočnosti ide o príručku na uplatňovanie usmernení a zásad SVP. Tieto pravidlá sa vzťahujú na humánne aj živočíšne lieky.

národné

Ministerstvo zdravotníctva, sociálnych vecí a športu na vnútroštátnej úrovni rozhoduje, ktorá farmaceutická starostlivosť sa môže dovážať za akých podmienok a za akých lekárskych indikácií. Zákon o liekoch opisuje podmienky výroby lieku, jeho uvádzania na trh a distribúcie až po pacienta. Napríklad zákon o ópiu zakazuje držanie určitých liekov uvedených v zoznamoch XNUMX a XNUMX zákona o ópiu. Existuje aj nariadenie o prekurzoroch. Podľa týchto predpisov môžu farmaceuti skladovať a / alebo obchodovať iba s chemikáliami, ktoré sa môžu použiť na výrobu drog alebo výbušnín (prekurzorov) za určitých podmienok. Existujú tiež pravidlá a usmernenia, napríklad nariadenie o slintačke a krívačke (opatrenie proti falšovaniu sériových čísel) a usmernenia KNMP pre farmaceutickú starostlivosť a holandský farmaceutický štandard.

Je zodpovedný za riadenie vedecké hodnotenia, dohľadu a bezpečnosti liekov v EÚ Európska agentúra pre lieky (EMA). Vyhláška o kozmetických výrobkoch stanovuje požiadavky na výrobu kozmetiky.

Požiadavky GMP

SVP je súčasťou zabezpečenia kvality. Vo všeobecnosti táto záruka okrem SVP zahŕňa aj oblasti, ako sú dizajn výrobkov a vývoj produktov. Zabezpečenie kvality je súhrn činností, ktoré musia zabezpečiť, aby výrobok alebo služba spĺňali požiadavky na kvalitu. Zabezpečenie kvality je jedným zo základných prvkov riadenia kvality. Dôležitosť riadenia kvality je rozhodujúca. Ak si len na chvíľu predstavíte, čo by sa stalo, keby pri výrobe liekov došlo k chybám a boli objavené príliš neskoro. Okrem ľudského utrpenia by to bola katastrofa pre povesť farmaceutickej spoločnosti. Správna výrobná prax sa zameriava na riziká spojené s výrobou liekov, ako je krížová kontaminácia (kontaminácia jedného lieku zložkami iného lieku) a premiešanie (chyby) spôsobené nesprávnym označovaním.

Požiadavky, ktoré SVP stanovuje na výrobu výrobkov, sú medzinárodne odsúhlasené. Tento blog popisuje požiadavky vyplývajúce z nariadení týkajúcich sa farmaceutického priemyslu. Vo všeobecnosti sa rovnaké základné zásady vzťahujú na každé odvetvie. Tieto základné princípy sú na medzinárodnej úrovni rovnaké.

Európska legislatíva vyžaduje, aby sa lieky vyrábali v súlade so zásadami a usmerneniami správnej praxe. Usmernenia sa vzťahujú na kontrolu kvality, personál, priestory a vybavenie, dokumentáciu, výrobu, kontrolu kvality, subdodávky, reklamácie a stiahnutie výrobkov z obehu a samokontrolu. Legislatíva zaväzuje výrobcu vytvoriť a implementovať systém zabezpečenia farmaceutickej kvality. Tieto pravidlá sa vzťahujú aj na lieky určené na vývoz.

Mali by sa zvážiť nasledujúce usmernenia SVP:

  • Dobre vyškolený a kvalifikovaný personál,
  • Hygiena je prísne udržiavaná. Ak niekto, napríklad z dôvodu nákazlivej choroby alebo otvorenej rany, existuje oznamovacia povinnosť a následný protokol.
  • Pravidelné lekárske prehliadky zamestnancov
  • Pre zamestnancov, ktorí vykonávajú vizuálnu kontrolu, sa vykonáva aj dodatočná vizuálna kontrola,
  • Vhodné vybavenie,
  • Dobrý materiály, kontajnery a štítky,
  • Schválené pracovné pokyny,
  • Vhodné skladovanie a preprava,
  • Primeraný personál, laboratóriá a nástroje na vnútornú kontrolu kvality,
  • Pracovné pokyny (štandardné pracovné postupy); pracovné pokyny sú písané jasným jazykom a zamerané na miestnu situáciu,
  • školenie; obslužný personál je vyškolený na vykonávanie pracovných pokynov,
  • dokumentácie; všetko musí byť jasne na papieri a vhodnosť personálu
  • Informácie o štítkoch a spôsobe označovania surovín, medziproduktov a hotových výrobkov,
  • Existujú jasne opísané, overené a spoľahlivé výrobné procesy,
  • Vykonávajú sa inšpekcie a validácie,
  • Počas výroby (manuálne alebo automatizované) sa zaznamená, či boli všetky kroky vykonané správne,
  • Odchýlky od pokynov sa zaznamenávajú a podrobne skúmajú,
  • Celá história každej šarže (od suroviny k zákazníkovi) je uložená tak, aby sa dala ľahko zistiť,
  • Výrobky sa správne skladujú a prepravujú,
  • V prípade potreby existuje metóda na odstránenie šarží z predaja,
  • Sťažnosti na problémy s kvalitou sa primerane vybavujú a prešetrujú. V prípade potreby sa prijímajú opatrenia na zabránenie opakovania.

Zodpovednosť

Spoločnosť GMP priraďuje kľúčovým pracovníkom rad povinností, ako je vedúci výroby a / alebo kontrola kvality a oprávnená osoba. Oprávnená osoba je zodpovedná za zabezpečenie toho, aby všetky postupy a lieky boli vyrábané a manipulované v súlade s usmerneniami. Podpisuje (doslova) za každú dávku liekov pochádzajúcich z továrne. Existuje aj vedúci pracovník, ktorý je zodpovedný za zabezpečenie toho, aby výrobky spĺňali zákonné požiadavky vnútroštátneho orgánu pre lieky, bez toho, aby boli pacienti vystavení riziku z dôvodu nedostatočnej bezpečnosti, kvality alebo účinnosti. Malo by to byť zrejmé, je to však aj požiadavka, aby lieky boli vhodné na účel, na ktorý sú určené.

Dohľad a osvedčenie o SVP

Na európskej aj vnútroštátnej úrovni sú za dohľad nad prevádzkovateľmi zodpovední operátori. Sú to Európska agentúra pre lieky (EMA) a Inšpektorát zdravotnej starostlivosti a mládeže (IGJ). V Holandsku udeľuje IGJ výrobcovi liekov osvedčenie o SVP, ak spĺňa usmernenia správnej výrobnej praxe. Aby to bolo možné, IGJ vykonáva pravidelné inšpekcie výrobcov v Holandsku s cieľom zistiť, či dodržiavajú pravidlá GMP. Ak nie sú splnené nariadenia o SVP, výrobcovi nebude iba odobraté osvedčenie o SVP, ale aj povolenie na výrobu. IGJ kontroluje aj výrobcov v krajinách mimo Európskej únie. Deje sa tak na základe príkazu EMA a Výboru pre hodnotenie liekov (CBG).

Na žiadosť Hodnotiacej rady pre lieky IGJ radí výrobcom aj v dokumentácii k registrácii (povolenie na uvedenie na trh). Ak výrobca nefunguje v súlade s požiadavkami na kvalitu SVP, môže rada rozhodnúť o jeho odstránení z dokumentácie týkajúcej sa povolenia na uvedenie na trh. Správna rada to vykonáva po konzultácii s IGJ a inými európskymi inšpekčnými orgánmi a európskymi orgánmi, napríklad s koordinačnou skupinou pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - ľudské (CMDh) a EMA. Ak to môže viesť k nedostatku lieku v Holandsku, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí túto skutočnosť nahlásiť úradu pre zverejňovanie nedostatkov liekov a chýb (Meldpunt genesmiddelen tekort en -defecten).

Kozmetika a GMP

Pre kozmetiku existujú osobitné predpisy, ktoré zaručujú ich kvalitu. Na európskej úrovni existuje nariadenie o kozmetických výrobkoch 1223/2009 / ES. To tiež určuje, že kozmetika musí byť v súlade s SVP. Používa sa na to norma ISO 22916: 2007. Táto norma obsahuje základné princípy SVP, ktoré sú zamerané na spoločnosti vyrábajúce hotovú kozmetiku. Ide o medzinárodnú normu a schválil ju aj Európsky výbor pre normalizáciu (CEN). Je to európsky normalizačný orgán, ktorý vytvára normy, ktoré sú veľmi žiadané. Uplatňovanie týchto noriem nie je povinné, ale ukazuje vonkajšiemu svetu, že výrobky alebo služby spĺňajú normy kvality. Orgán pre normalizáciu tiež vypracúva „harmonizované normy“ na žiadosť Európskej únie.

Tieto nariadenia GMP, ktoré sú špecifikované v norme, majú v zásade rovnaký cieľ ako nariadenia pre farmaceutický priemysel: zaručiť kvalitu a bezpečnosť výrobku. Táto norma sa zameriava iba na kozmetický priemysel. Zahŕňa a zahŕňa:

  • výroba,
  • skladovanie,
  • obaly,
  • skúšobné a prepravné procesy
  • výskum a vývoj
  • distribúcia hotovej kozmetiky
  • bezpečnosť výrobných pracovníkov
  • ochrana životného prostredia.

Norma nielen zabezpečuje uplatňovanie kritérií výrobkov a požiadaviek na výrobu tovaru. Uplatňovanie normy umožňuje výrobcovi riadiť požiadavky na kvalitu a bezpečnosť dodávateľského reťazca a monitorovať nebezpečenstvá a riziká kozmetiky. Predpisy SVP zodpovedajú pravidlám, ktoré boli predtým podrobne uvedené v časti „Požiadavky SVP“.

Potrebujete poradiť alebo podporu v oblasti farmaceutického práva alebo právnych predpisov v oblasti kozmetiky? Alebo máte nejaké otázky týkajúce sa tohto blogu? Kontaktujte právnikov na adrese Law & More, Na vaše otázky odpovieme av prípade potreby poskytneme právnu pomoc.

zdieľam